Labél UDI tiasa ngaidentipikasi alat médis ngalangkungan distribusi sareng panggunaanana.Deadline pikeun nyirian Kelas 1 sareng alat anu teu diklasifikasikeun bakal pas.
Dina raraga ngaronjatkeun traceability alat médis, FDA ngadegkeun sistem UDI sarta dilaksanakeun dina fase dimimitian dina 2014. Sanajan agénsi nunda minuhan UDI pikeun Kelas I jeung alat unclassified nepi ka Séptémber 2022, minuhan pinuh pikeun Kelas II jeung Kelas III jeung alat médis implantable ayeuna merlukeun rojongan hirup jeung alat hirup-sustaining.
Sistem UDI merlukeun pamakean identifier alat anu unik pikeun nandaan alat médis boh dina bentuk anu tiasa dibaca manusa (teks polos) sareng anu tiasa dibaca mesin nganggo téknologi idéntifikasi otomatis sareng data capture (AIDC).Identifiers ieu kudu muncul dina labél jeung bungkusan, sarta kadangkala dina alat sorangan.
Kodeu bisa dibaca manusa jeung mesin dihasilkeun ku (searah jarum jam ti belah kénca juru luhur) printer inkjet termal, mesin overprinting mindahkeun termal (TTO) jeung laser UV [Gambar kahadean tina Videojet]
Sistem nyirian laser sering dianggo pikeun nyitak sareng nyirian langsung dina alat médis sabab tiasa ngahasilkeun kode permanén dina seueur plastik, kaca, sareng logam anu keras.Téknologi percetakan sareng nyirian pangsaéna pikeun aplikasi anu dipasihkeun gumantung kana faktor kalebet substrat bungkusan, integrasi alat, laju produksi, sareng syarat kode.
Hayu urang tingali pilihan bungkusan populér pikeun alat médis: DuPont Tyvek sareng kertas médis anu sami.
Tyvek didamel tina filamén poliétilén dénsitas luhur (HDPE) parawan anu saé pisan sareng kontinyu.Kusabab résistansi cimata, daya tahan, breathability, panghalang mikroba sareng kasaluyuan sareng metode sterilisasi, éta mangrupikeun bahan bungkusan alat médis anu populér.Rupa-rupa gaya Tyvek nyumponan kakuatan mékanis sareng syarat kinerja panyalindungan tina bungkusan médis.Bahanna kabentuk kana kantong, kantong sareng tutup bentuk-eusian-segel.
Kusabab tékstur Tyvek sareng ciri anu unik, milih téknologi pikeun nyitak kodeu UDI butuh pertimbangan anu ati-ati.Gumantung kana setelan garis produksi, syarat speed na tipe Tyvek dipilih, tilu percetakan béda jeung téhnologi nyirian bisa nyadiakeun manusa awét sarta mesin bisa dibaca kodeu cocog UDI.
Inkjet termal nyaéta téknologi percetakan non-kontak anu tiasa nganggo tinta dumasar-pangleyur sareng dumasar-cai pikeun percetakan-speed tinggi, resolusi luhur dina Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs, sareng 40L.Sababaraha nozzles tina cartridge printer nyorong titik-titik tinta pikeun ngahasilkeun kode resolusi luhur.
Sababaraha huluna print inkjet termal bisa dipasang dina coil tina mesin thermoforming sarta diposisikan saméméh panas sealing pikeun nyitak kode dina coil panutup.Sirah print ngaliwatan web pikeun encode sababaraha bungkusan bari cocog laju indéks dina hiji pass.Sistem ieu ngadukung inpormasi padamelan tina pangkalan data éksternal sareng scanner barkod genggam.
Kalayan bantosan téknologi TTO, sirah cetak anu dikontrol sacara digital langsung ngaleburkeun tinta dina pita langsung kana Tyvek pikeun nyitak kode resolusi luhur sareng téks alfanumerik.Pabrikan tiasa ngahijikeun panyitak TTO kana garis bungkusan fléksibel gerak intermittent atanapi kontinyu sareng alat segel bentuk-eusian horisontal ultra-gancang.Pita tinangtu tina campuran lilin sareng résin gaduh adhesion anu saé, kontras sareng résistansi lampu dina Tyvek 1059B, 2Fs sareng 40L.
Prinsip kerja tina laser ultraviolét nyaéta pikeun museurkeun sareng ngontrol sinar sinar ultraviolét kalayan sauntuyan kaca spion leutik pikeun ngahasilkeun tanda kontras tinggi permanén, nyayogikeun tanda anu saé dina Tyvek 2F.Panjang gelombang ultraviolét laser ngahasilkeun parobahan warna ngaliwatan réaksi fotokimia bahan tanpa ngaruksak bahan.téhnologi laser ieu teu merlukeun consumables kayaning tinta atawa pita.
Nalika milih percetakan atanapi nyirian téknologi pikeun ngabantosan syarat kode UDI, throughput, pamanfaatan, investasi, sareng biaya operasi operasi anjeun mangrupikeun faktor anu kedah dipertimbangkeun.Suhu sareng kalembaban ogé mangaruhan kinerja printer atanapi laser, janten anjeun kedah nguji bungkusan sareng produk anjeun numutkeun lingkungan anjeun pikeun ngabantosan solusi anu pangsaéna.
Naha anjeun milih inkjet termal, transfer termal atanapi téknologi laser UV, panyadia solusi coding anu berpengalaman tiasa nungtun anjeun milih téknologi anu pangsaéna pikeun coding UDI dina bungkusan Tyvek.Éta ogé tiasa ngaidentipikasi sareng nerapkeun parangkat lunak manajemén data anu kompleks pikeun ngabantosan anjeun nyumponan kodeu UDI sareng sarat traceability.
Pamadegan anu dikedalkeun dina tulisan blog ieu ngan ukur panulis sareng henteu kedah nunjukkeun pandangan Desain Médis sareng Outsourcing atanapi karyawan na.
Desain médis langganan sareng outsourcing.Tetengger, bagikeun sareng interaksi sareng jurnal rékayasa desain médis terkemuka ayeuna.
DeviceTalks mangrupikeun dialog antara pamimpin téknologi médis.Éta acara, podcast, webinar, sareng silih tukeur ide sareng wawasan.
Majalah bisnis alat médis.MassDevice mangrupikeun jurnal bisnis warta alat médis anu nyarioskeun carita alat anu nyalametkeun.
waktos pos: Dec-14-2021